Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi lehdistötiedotteen 6. kesäkuuta paikallista aikaa, jossa se ilmoitti päivitetystä arvioinnista JUUL Labs, Inc:n esimarkkinoilletupakkatuotesovellukset (PMTA:t).
FDA antoi 23. kesäkuuta 2022 päätöksen JUUL Labs, Inc.:tä vastaan, jota markkinoitiin sitten Yhdysvalloissa. Kaikille tuotteille on myönnetty markkinointikieltomääräys (MDO). FDA on todennut, että näissä sovelluksissa ei ole riittävästi todisteita tuotteiden toksikologisista ominaisuuksista sen osoittamiseksi, että tuotteiden markkinointi täyttää lain edellyttämät kansanterveysstandardit. Kun FDA ilmoitti MDO-todistusten myöntämisestä, se totesi, että riittämättömät ja ristiriitaiset tiedot genotoksisuudesta ja mahdollisesti haitallisten kemikaalien vuodosta yhtiön omistamista savupommeista estivät FDA:ta suorittamasta tuotteen täydellistä toksikologista arviointia.
FDA keskeytti hallinnollisesti MDO:t 5. heinäkuuta 2022 todettuaan, että tietyt tieteelliset seikat vaativat lisätarkastelua. Siitä lähtien FDA on suorittanut lisätarkastuksia ja lisäselvityksiä useilla aloilla, mukaan lukien toksikologia, tekniikka, yhteiskuntatieteet ja kliininen farmakologia.
Samaan aikaan FDA on saanut enemmän kokemusta MDO:iden hallinnollisesta keskeyttämisestä vuonna 2022 lähtien erilaisista tieteellisistä kysymyksistä.e-savukkeitatuotteita, ja uusia oikeudenkäyntejä on saatu aikaan tapauksissa, jotka koskevat muiden valmistajien sähkösavukkeiden MDO:ita. Jotkut näistä tuomioistuinten päätöksistä ovat luoneet uutta oikeuskäytäntöä ja antaneet tietoa FDA:n lähestymistavasta tuotearviointiin säilyttääkseen sitoumuksensa tehdä asianmukaisia lopullisia päätöksiä sekä tieteellisesti että oikeudellisesti.
Tänään (6. kesäkuuta) FDA kumosi kesäkuussa 2022 tekemänsä päätöksen myöntää JUUL Labs, Inc.:lle myönnettyjä MDO:ita. Tämä toiminta johtuu osittain uudesta oikeuskäytännöstä sekä FDA:n hakijoiden toimittamien tietojen tarkastelusta. MDO:n peruuttaminen ei ole lupa eikä epääminen, eikä se osoita, onko hakemus todennäköisesti hyväksytty vai evätty
